Номер свидетельства 77.99.1.2.У.1257.3.10
Дата регистрации 04.03.2010
Название продукции
средство дезинфицирующее "Хелипур Ультра" (Helipure Ultra)
Фирма-изготовитель
продукция изготовлена фирмой "Б.Браун Медикал АГ", Зеезатц, СН-6204, Земпах ("B.Braun Medical AG", Seesatz, СН-6204, Sempach, Switzerland) (Швейцария)
Область применения
область применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 29.12.2009г. № 10
Свидетельство выдано
на основании экспертного заключения по результатам исследований от 28.12.2009г. № 127-09/ИЛЦ ФГУН "РНИИТО им. Р.Р. Вредена Росмедтехнологий", сведения о мерах безопасности при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) указаны в инструкции по применению средства от 29.12.2009г. № 10
Гигиеническая характеристика

перборат натрия, %	50
тетраацетилэтилендиамин (ТАЭД), %	25
ПДК в воздухе рабочей зоны для пербората натрия, мг/м3	1,0
ОБУВ в воздухе рабочей зоны для тетраацетилэтилендиамина (ТАЭД), мг/м3	2,0
ПДК в воздухе рабочей зоны для надуксусной кислоты, мг/м3	5
ПДК в воздухе рабочей зоны для пероксида водорода, %	0,3
класс опасности средства "Хелипур Ультра" (Helipure Ultra) по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при введении в желудок	3 (умеренно опасных веществ)
класс опасности средства "Хелипур Ультра" (Helipure Ultra) по параметрам острой токсичности по ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу	4 (малоопасных веществ)

Фирма-получатель
ООО "Б.Браун Медикал", 191040, г.Санкт-Петербург, ул.Пушкинская, д.10 (Российская Федерация)
Нормативная документация
рецептура; спецификация; сертификат анализа; паспорт безопасности; сертификат TUV EN ISO 13485:2003; декларация соответствия; сертификат ISO 9001:2000; ЕС-сертификат системы контроля качества в соответствии с Приложением II, статьи 3 Директивы 93/142/ЕЕС; сертификат на свободную торговлю, выданный Щвейцарским агентством по производству терапевтической продукции; справка о стабильности; инструкция по применению средства от 29.12.2009г. № 10